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硝呋太尔胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】通用名称：硝呋太尔胶囊
英文名称：Nifuratel Capsules
汉语拼音：Xiaofutai' er Jiaonang
【成 份】本品主要成份为硝呋太尔。
化学名称：5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基-2-吠喃亚甲基)氨基]-2-恶噪烷酮
化学结构式：

生殖系统疾病：外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感；其他：呼吸困难、喉头水肿、心悸、 潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。
【禁 忌】
1.己知对硝呋太尔、吠喃妥因或处方中任何一种成份过敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）患者禁用。
【注意事项】
1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品，可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、 瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间禁止饮酒，并避免 使用含乙醇类其他药品。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】可以使用。
【老年用药】可以使用。
【药物相互作用】尚缺乏资料。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用
硝吹太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌 的生长，很难透过胎盘，无致畸作用。
毒理研究
分子式：c1ohhn3o5s
分子量：285. 29
【性 状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄绿色颗粒及粉末。
【适应症】
1.细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病。
2.泌尿系统感染。
3.消化道阿米巴病及贾滴虫病。
【规 格】（1）0.1g; （2）0.2g
【用法用量】阴道感染：每次服用0.2g （规格为0.1g的每次2粒，规格为0.2g的每次1粒），每天3次，
连续口服7天，饭后服用，建议夫妻同时服用。
泌尿道感染：
成人：每天服用0.6g-L 2g （规格为0. 1g的每天6-12粒，规格为0.2g的每天3-6粒），平均连续服用
1-2周（根据感染程度和性质而定）。
儿童：10-20mg/公斤体重/天，分2次口服平均连续使用1-2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。
消化道阿米巴病：
成人：每次服用0.4g （规格为0. 1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒），每天3次，连续口服10天。
儿童：每次10mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。
消化道贾滴虫病：
成人：每次服用0.4g （规格为0.1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒），每天2-3次；连续口服7天。
儿童：每次15mg/kg,每天2次，连续服用10天。
【不良反应】上市后监测到硝吠太尔口服制剂以下不良反应（发生率未知）：皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、尊麻疹、红斑、药疹、斑丘疹、皮肤肿胀、多汗；胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、口苦、肠胃气胀；神经系统疾病：头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠、感觉减退、麻木；全身性疾病及给药部位反应：胸部不适、发热、乏力、疼痛、水肿（面部、粘膜、外周）、双硫仑样反应；免疫系统疾病：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；
生殖系统疾病：外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感；其他：呼吸困难、喉头水肿、心悸、 潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。
【禁 忌】
1.己知对硝呋太尔、吠喃妥因或处方中任何一种成份过敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）患者禁用。
【注意事项】
1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品，可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、 瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间禁止饮酒，并避免 使用含乙醇类其他药品。
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】可以使用。
【老年用药】可以使用。
【药物相互作用】尚缺乏资料。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用
硝吹太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌 的生长，很难透过胎盘，无致畸作用。
毒理研究
实验证明硝吠太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD5。（半数致死量）为其治疗量的 1500倍，家兔按450mg/kg/天的剂量（相当于20倍治疗剂量）口服47天后未发现毒性反应。在6个月的 长期毒性试验中，犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg /天、200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。
【药代动力学】硝吹太尔口服后可迅速被吸收。硝吠太尔代谢也十分迅速，半衰期2. 75小时。口服硝映 太尔大部分通过肾脏排泄。
【贮 藏】避光，密闭，干燥处保存。
【包 装】PVC药用铝箔泡罩包装；
⑴0.1g： 14粒/板XI板/盒,7粒/板X3板/盒，14粒/板义2板/盒，14粒/板X4板/盒;
⑵0.2g： 7粒/板XI板/盒，14粒/板XI板/盒，7粒/板X3板/盒，14粒/板X2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09312009
【批准文号】⑴0. 1g：国药准字H20080299
（2） 0. 2g：国药准字H20094086
【上市许可持有人】
名 称：北京金城泰尔制药有限公司